Opdivo (nivolumab) toont een betere overleving na drie jaar voor patiënten met reeds eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom (RCC)

Braine-l’Alleud – Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) kondigt een update aan van de totale overleving (OS) na drie jaar in zijn fase 3-studie CheckMate-025 bij patiënten die behandeld werden met Opdivo (nivolumab) versus everolimus omwille van een reeds eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom (RCC). Deze gegevens tonen, als allereerste ooit voor een PD-1-remmer, een duurzame overleving aan na drie jaar bij reeds eerder behandelde RCC. Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld en de gegevens toonden een veiligheidsprofiel aan dat overeenkomt met de resultaten na twee jaar. De resultaten van CheckMate -025 werden op 4 november voorgesteld tijdens het 16de International Kidney Cancer Symposium (KCS) in Miami, Florida.       

ONCBE17NP05319-01

De mediane totale overleving, het primair eindpunt van deze studie, bedroeg voor Opdivo 25,8 maand, vergeleken met 19,7 maand voor everolimus (HR 0,74; 95,45% BI: 0,63 tot 0,88; p: 0,0005). De totale overleving na drie jaar was 39% voor Opdivo en 30% voor everolimus. Het veiligheidsprofiel van Opdivo stemde overeen met dat in voorgaande rapporten.

“De bijgewerkte resultaten van CheckMate -025 bekrachtigen het totale overlevingsvoordeel en het veiligheidsprofiel van Opdivo en blijven deze therapeutische keuze ondersteunen als standaardbehandeling voor patiënten met reeds eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom,” zegt Padmanee Sharma, M.D., PhD., wetenschappelijk directeur, Immunotherapy Platform, MD Anderson Cancer Center.

Na 36 maand toonde Opdivo een objectief responscijfer (ORR), een secundair eindpunt, van 26% vergeleken met 5% voor everolimus (95% BI: 3,82 tot 10,06) en bedroeg de mediane responsduur voor Opdivo en voor everolimus respectievelijk 12,3 maand (95% BI: 9,1 tot 18,2) en 12 maand (95% BI: 6,4 tot 21,7). De mediane progressievrije overleving (PFS), een ander secundair eindpunt, was 4,2 maand voor Opdivo en 4,5 maand voor everolimus (HR 0,85; 95% BI: 0,73 tot 0,99; p: 0,0371).      

“De gegevens van CheckMate -025 versterken Opdivo als standaardbehandeling bij reeds eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom, waarbij de gegevens na drie jaar een duurzaam overlevingsvoordeel aantonen met Opdivo, wat meer dan zes maand beter is dan met everolimus,” zegt Arvin Yang, M.D., Ph.D., hoofd ontwikkeling, melanoom en genito-urinaire kankers, Bristol-Myers Squibb. “Voortbouwend op de ongeziene totale overlevingsgegevens na twee jaar, zijn dit de eerste totale overlevingscijfers na drie jaar voor een PD-1-remmer bij gevorderd RCC. Zij vestigen de aandacht op onze voortdurende inzet voor de verbetering van de overlevingscijfers voor mensen met de meest voorkomende vorm van nierkanker bij volwassenen wereldwijd.”

ONCBE17NP05319-01

_{Over CheckMate -025}

_{CheckMate -025 is een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie met Opdivo versus bij patiënten met (RCC) na voorafgaande anti-angiogene behandeling. De patiënten (N=803) kregen hetzij Opdivo (N=406) 3 mg/kg intraveneus (IV) om de twee weken of 10 mg oraal éénmaal daags tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Het primair eindpunt van de studie was de totale overleving (OS). De secundaire eindpunten waren het}

_{Met een opvolging van ten minste drie jaar, waren de incidentie en het type behandelingsgerelateerde bijwerkingen samenhangend met de primaire analyse. In de Opdivo-groep ervoer 21% van de patiënten behandelingsgerelateerde graad 3/4 bijwerkingen en in de everolimus-groep 37%. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen die aanleiding gaven tot stopzetting van de behandeling kwamen voor bij 8% van de patiënten in de Opdivo-groep en bij 13% van de patiënten in de everolimus-groep. De vaakst voorkomende graad 3/4 bijwerkingen in de Opdivo-groep waren van hepatische (3%) en gastro-intestinale (2%) aard. In de everolimus-groep waren de vaakst voorkomende graad 3/4 bijwerkingen van pulmonale (3%), gastro-intestinale (2%) en dermale (1%) aard. Er werden na drie jaar geen behandelingsgerelateerde overlijdens gemeld in de Opdivo-groep en twee behandelingsgerelateerde overlijdens in de everolimus-groep.}

_{Over niercelcarcinoom}

_{Niercelcarcinoom (RCC) is de vaakst voorkomende vorm van nierkanker bij volwassenen en is jaarlijks verantwoordelijk voor meer dan 100.000 doden wereldwijd. Clear-cell RCC is het meest voorkomende type RCC en vertegenwoordigt 80% tot 90% van alle . RCC komt ongeveer tweemaal vaker voor bij mannen dan bij vrouwen, met de hoogste ziektecijfers in Noord-Amerika en in Europa. Wereldwijd bedraagt het overlevingscijfer na vijf jaar 12,1% voor personen met gemetastaseerde of gevorderde nierkanker.}

_{Bristol-Myers Squibb & Immuno-Oncology: Vooruitgang in oncologisch onderzoek}

_{Bij Bristol-Myers Squibb staan patiënten centraal in alles wat wij doen. Onze visie op de toekomst van de kankerzorg richt zich op het onderzoek en de ontwikkeling van transformationele Immuno-Oncologische (I-O) therapieën voor moeilijk te behandelen kankers om de uitkomsten voor deze patiënten mogelijks te kunnen verbeteren.}

_{We zijn de leiders in wetenschappelijk inzicht in I-O dankzij onze uitgebreide portefeuille aan onderzoeks- en goedgekeurde geneesmiddelen. Ons gedifferentieerd programma voor klinische ontwikkeling onderzoekt brede patiëntenpopulaties met meer dan 50 types kanker met 14 moleculen in klinische onderzoeksfases, die ontworpen werden om verschillende banen van het immuunstelsel in het vizier te nemen. Onze diepgaande expertise en vernieuwende ontwerpen van onze klinische studies helpen ons om vooruitgang te boeken op vlak van I-O/I-O, I-O/chemotherapie, I-O/gerichte therapieën en I-O/radiotherapie bij meerdere tumoren en om spoedig de volgende stroom behandelingen aan te reiken. Wij blijven ook baanbrekend onderzoek verrichten voor een beter begrip van de rol van immunologische biomarkers en hoe de tumorbiologie van patiënten kan worden aangewend als leidraad voor behandelingsbeslissingen doorheen hun traject.}

_{Wij weten dat, om de belofte van I-O waar te maken voor de vele patiënten die bij deze behandelingen baat kunnen hebben, niet enkel innovatie van onze kant vereist is, maar ook een nauwe samenwerking met topexperten uit het veld. Onze samenwerking met universiteiten, overheden, pleitbezorgers en biotechnologiebedrijven ondersteunt onze gezamenlijke doelstelling om nieuwe behandelingsmogelijkheden aan te bieden en zo de standaarden voor de klinische praktijk vooruit te helpen.}

_{Over Opdivo}

_{Opdivo is een “programmed death-1 (PD-1) immune checkpoint inhibitor” (remmer van de geprogrammeerde celdood-1-receptor) die ontwikkeld is om het eigen immuunsysteem op unieke wijze te wapenen teneinde de anti-tumor immuunrespons te helpen herstellen. Doordat Opdivo het eigen immuunsysteem wapent om kanker te bestrijden, vormt het een belangrijke behandelingsoptie voor meerdere kankertypes.}

_{Het toonaangevende globale ontwikkelingsprogramma voor Opdivo is gebaseerd op de wetenschappelijke expertise van Bristol-Myers Squibb inzake immuno-oncologie en bestaat uit een brede waaier van klinische onderzoeken in alle fasen, waaronder fase 3, bij allerhande tumortypes. Tot dusver hebben meer dan 25.000 patiënten aan het klinische ontwikkelingsprogramma voor Opdivo deelgenomen. De onderzoeken met Opdivo hebben bijgedragen tot een beter inzicht in de mogelijke rol van biomerkers bij patiëntenzorg, vooral wat betreft de manier waarop zij voordeel uit Opdivo kunnen halen tijdens de volledige expressie van PD-L1.}

_{In juli 2014 was Opdivo de eerste PD-1 immune checkpoint inhibitor die door regelgevende instanties wereldwijd werd goedgekeurd. Nu is Opdivo goedgekeurd in meer dan 60 landen, waaronder de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan. In oktober 2015 hebben regelgevende instanties de combinatietherapie Opdivo en Yervoy van het bedrijf als eerste immuno-oncologische combinatie goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerde melanomen. Momenteel is ze goedgekeurd in meer dan 50 landen, waaronder de Verenigde Staten en de Europese Unie.}

_{Over de samenwerking tussen Bristol-Myers Squibb en Ono Pharmaceutical Co., Ltd.}

_{In 2011 breidde Bristol-Myers Squibb zijn territoriale rechten op de ontwikkeling en commercialisatie van Opdivo wereldwijd uit, met uitzondering van Japan, Zuid-Korea en Taiwan dankzij een samenwerkingsovereenkomst met Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono), waarbij Ono op dat moment alle rechten op het product bleef behouden. Op 23 juli 2014 breidden Bristol-Myers Squibb en Ono hun strategische samenwerkingsovereenkomst uit om gezamenlijk verscheidene immunotherapieën– zowel afzonderlijke stoffen als combinatieschemata – te ontwikkelen en commercialiseren voor kankerpatiënten in Japan, Zuid-Korea en Taiwan.}

_{# # #}

_{Over Bristol-Myers Squibb}

_{Bristol-Myers Squibb België is een indirecte dochteronderneming volledig in handen van de Bristol-Myers Squibb Company, een biofarmaceutische onderneming op wereldniveau met als missie: het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve geneesmiddelen, teneinde patiënten te helpen in de strijd tegen ernstige ziekten. Voor meer informatie, bezoek de website www.bms.be of volg ons op LinkedIn, Twitter, YouTube en Facebook.}

ONCBE17NP05319-01