Opdivo (nivolumab) améliore le bénéfice de survie à 3 ans chez les patients souffrant d’un carcinome à cellules rénales avancé après un traitement antérieur

Opdivo est le premier inhibiteur de PD-1 à démontrer un bénéfice sur le plan de la survie à trois ans dans le carcinome à cellules rénales (CCR) avancé, l'étude CheckMate -025 de phase 3 ayant démontré qu’il diminue de 26% le risque de mortalité par rapport à l'évérolimus

Mardi 28 novembre 2017 — Braine-l’AlleudBristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui une actualisation de la survie globale (SG) à trois ans suite à l’étude de phase 3 CheckMate-025 qui comparait des patients traités par Opdivo (nivolumab) et par l’évérolimus dans le carcinome à cellules rénales avancé après un traitement antérieur. Ces données démontrent pour la première fois qu’un inhibiteur de PD-1 s’accompagne d’une survie durable à trois ans dans le CCR à un stade avancé, après un traitement antérieur. Aucun nouveau signal mettant en cause la tolérance du produit n'a été observé et les données montrent un profil de tolérance qui correspond aux résultats observés après deux ans. Les résultats de l’étude CheckMate -025 ont été présentés le 4 novembre dernier au 16ème International Kidney Cancer Symposium qui a eu lieu à Miami (Floride).

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La durée médiane de la survie globale (SG), principal critère de jugement dans cette étude, était de 25,8 mois avec Opdivo contre 19,7 mois avec l’évérolimus (HR 0,74; IC à 95,45%: 0,63 à 0,88; p: 0,0005). La SG à trois ans était de 39% pour Opdivo et de 30% pour l’évérolimus. Le profil de tolérance d’Opdivo concordait avec celui des rapports précédents.

Comme le déclare le Dr Padmanee Sharma, directeur scientifique, département d’immunothérapie du MD Anderson Cancer Center : “Les résultats actualisés de l’étude CheckMate -025 valident le bénéfice sur le plan de la survie globale et le profil de tolérance d'Opdivo. En outre, ils apportent un soutien supplémentaire à cette option thérapeutique en tant que traitement standard destiné aux patients souffrant d’un carcinome à cellules rénales avancé après un traitement antérieur. »

À 36 mois, Opdivo montrait un taux de réponse objective (TRO), critère de jugement secondaire, de 26% versus 5% avec l'évérolimus (IC à 95% : 3,82 à 10,06). La durée médiane de la réponse était de 12,3 mois (IC à 95% : 9,1 à 18,2) avec Opdivo et de 12 mois (IC à 95% : 6,4 à 21,7) avec l'évérolimus. La durée médiane de la survie sans progression (SSP), également critère de jugement secondaire, était de 4,2 mois avec Opdivo et de 4,5 mois avec l’évérolimus (HR 0,85; IC à 95% : 0,73 à 0,99; p: 0,0371).     

Le Dr Arvin Yang, responsable du développement, mélanome et cancers uro-génitaux chez Bristol-Myers Squibb l’affirme : “les résultats de l’étude CheckMate -025 renforcent l’importance d’Opdivo en tant que traitement standard dans le carcinome à cellules rénales avancé après un traitement antérieur, les données à trois montrant un bénéfice continu sur le plan de la survie qui s’améliore de plus de six mois par rapport à l'évérolimus”. Et d’ajouter : “s’appuyant sur les données de survie globale à deux ans, sans précédent, issues de cette étude, ce sont les premiers résultats sur le taux de survie globale à trois ans avec un inhibiteur de PD-1 dans le carcinome à cellules rénales avancé, ce qui met en valeur notre engagement continu à améliorer les taux de survie des personnes vivant avec la forme de cancer du rein de l’adulte la plus courante dans le monde."

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Quelques mots sur l’étude CheckMate -025

CheckMate -025 est une étude de phase 3 randomisée, réalisée en ouvert, comparant Opdivo et évérolimus chez des patients souffrant d’un après un traitement anti-angiogénique antérieur. Les patients (n = 803) recevaient soit Opdivo (n = 406) à raison de 3 mg/kg injecté par voie intraveineuse (IV) toutes les deux semaines, soit l’évérolimus (n = 397) à raison de 10 mg par voie orale, une fois par jour, et ce, jusqu'à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable. La survie globale (SG) était le principal critère de jugement de cette étude. Les critères de jugement secondaires étaient le taux de réponse objective (TRO), la survie sans progression (SSP), la qualité de vie (QV) et la tolérance. La qualité de vie rapportée par le patient était mesurée à l'aide de l'échelle FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy–Kidney Symptom Index–Disease Related Symptoms) et du questionnaire EuroQol EQ-5D (European Quality of Life -5 Dimensions).

Avec un suivi de minimum trois ans, l'incidence et le type d’effets indésirables (EI) liés au traitement concordaient avec l'analyse primaire. Dans le groupe « Opdivo », 21% des patients ont présenté des effets indésirables de grade 3/4 liés au traitement versus 37% des patients dans le groupe « évérolimus ». Des effets indésirables liés au traitement ayant entraîné l'arrêt du traitement sont survenus chez 8% des patients du groupe « Opdivo » et chez 13% des patients du groupe « évérolimus ». Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquemment observés dans le groupe « Opdivo » étaient de nature hépatique (3%) et digestive (2%). Dans le groupe « évérolimus », les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquemment observés étaient de nature respiratoire (3%), digestive (2%) et cutanée (1%).  À trois ans, aucun décès lié au traitement n’avait été signalé dans le groupe « Opdivo » mais deux décès liés au traitement avaient été rapportés dans le groupe « évérolimus ».

Quelques mots sur le carcinome à cellules rénales

Le carcinome à cellules rénales (CCR) est le type de cancer du rein le plus fréquent chez l’adulte. Il est responsable chaque année de plus de 100 000 décès dans le monde. Le CCR à cellules claires est le type de CCR le plus courant et représente 80% à 90% de l’ensemble des cas de CCR. Le CCR est environ deux fois plus fréquent chez l’homme que chez la femme, l’incidence la plus élevée s’observant en Amérique du Nord et en Europe. À l'échelle mondiale, le taux de survie à cinq ans est de 12,1% chez les personnes atteintes d'un cancer du rein métastatique ou à un stade avancé.

Bristol-Myers Squibb & l’immuno-oncologie: la recherche en oncologie évolue

Chez Bristol-Myers Squibb, le patient est au cœur de toutes nos actions. Nous visons à concentrer tous nos efforts en matière de traitements anticancéreux sur la recherche et le développement de médicaments transformationnels en immuno-oncologie (I-O) qui pourraient potentiellement améliorer les résultats chez les patients atteints de cancers difficiles à traiter.

Nous sommes à la pointe des connaissances scientifiques en immuno-oncologie grâce à notre vaste portefeuille de produits d’investigation et de médicaments approuvés. Notre programme de développement clinique diversifié étudie de larges populations de patients pour plus de 50 types de cancer, avec 14 produits au stade de développement clinique, conçus pour cibler différentes voies du système immunitaire. Notre expertise solide et nos concepts d’essais cliniques innovants nous permettent de progresser en I-O/IO, IO/chimiothérapie, I-O/thérapies ciblées et I-O/radiothérapie pour de nombreux types de tumeurs et de à fournir à court terme et de manière urgente, une nouvelle vague de traitements. Nous continuons également à mener des recherches pionnières afin de mieux comprendre le rôle des biomarqueurs immunitaires et la façon dont la biologie des tumeurs des patients peut être utilisée pour guider les décisions thérapeutiques tout au long de leur trajet.

Nous sommes conscients que pour que l’immuno-oncologie tienne ses promesses pour les nombreux patients qui peuvent bénéficier de ces traitements, nous devons non seulement être innovants mais également agir en étroite collaboration avec les meilleurs experts dans ce domaine. Nos partenariats avec le monde universitaire, les gouvernements, les groupes de sensibilisation et les entreprises de biotechnologie soutiennent notre objectif commun d'offrir de nouvelles options thérapeutiques pour faire avancer les normes en matière de pratique clinique.

Quelques mots sur Opdivo

Opdivo est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 (programmed death-1 ou mort cellulaire programmée 1) conçu pour exploiter de façon unique le système immunitaire de l’organisme pour restaurer l’immunité antitumorale. En exploitant le propre système immunitaire de l’organisme pour combattre le cancer, Opdivo est devenu une option thérapeutique majeure dans de nombreux cancers.

Le programme phare de développement mondial d’Opdivo s’appuie sur l’expertise scientifique de Bristol-Myers Squibb dans le domaine de l’immuno-oncologie et est composé d’un large éventail d’études cliniques à toutes les phases de développement, y compris des études de phase 3 dans plusieurs types de cancers. Actuellement, plus de 25 000 patients ont participé au programme de développement clinique d’Opdivo. Les études sur Opdivo ont permis de mieux comprendre le rôle potentiel des biomarqueurs dans le traitement des patients, et plus précisément la façon dont Opdivo pourrait aider les patients selon l’expression de la protéine PD-L1.

En juillet 2014, Opdivo était le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 ayant reçu une autorisation réglementaire de mise sur le marché au niveau mondial. Opdivo est actuellement autorisé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, l’Union européenne et le Japon. En octobre 2015, les instances réglementaires ont approuvé l’association immuno-oncologique d’Opdivo plus Yervoy (de la même firme) dans le traitement du mélanome métastatique. Cette association est actuellement approuvée dans plus de 50 pays, y compris aux États-Unis et dans l’Union européenne.

A propos de la collaboration entre Bristol-Myers Squibb et Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En 2011, Bristol-Myers Squibb a élargi, par le biais d’un accord de coopération avec Ono Pharmaceutical Co., Ltd (Ono), ses droits territoriaux au développement et à la commercialisation mondiale d'Opdivo, sauf au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan où Ono conservait en tout temps tous les droits sur ce médicament. Le 23 juillet 2014, Bristol-Myers Squibb et Ono ont élargi leur accord de collaboration stratégique pour développer et commercialiser conjointement plusieurs immunothérapies– seules et en associations thérapeutiques – pour les patients atteints d’un cancer au Japon, en Corée du Sud et à Taïwan.

A propos de Bristol-Myers Squibb Belgique

Bristol-Myers Squibb Belgique est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à la Société Bristol-Myers Squibb, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bms.be ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube en Facebook.

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Sabine de Beuf BMS Public Affairs Lead, Benelux