La Commission européenne approuve Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb dans le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou, en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine, chez l’adulte

Opdivo est le premier et le seul traitement immuno-oncologique ayant obtenu un enregistrement européen pour le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou, en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine, chez l’adulte

Il s’agit du premier enregistrement européen d’un traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou en plus de dix ans

Opdivo est approuvé par la CE dans sept indications pour cinq types de tumeurs différents

Lundi 29 mai 2017 — Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Opdivo (nivolumab) en monothérapie dans le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou chez les adultes dont le cancer progresse pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. Opdivo est le premier et le seul traitement immuno-oncologique ayant prouvé, dans le cadre d’une étude de phase 3, qu’il améliore significativement la survie globale (SG) de ces patients.

Les patients adultes atteints d’un cancer épidermoïde de la tête et du cou et dont le cancer progresse sous ou après une chimiothérapie à base de platine se battent contre une maladie invalidante, difficile à traiter et associée à un très mauvais pronostic », déclare le professeur Kevin Harrington, spécialiste des traitements biologiques du cancer à l’Institute of Cancer Research à Londres et consultant en oncologie clinique au « Royal Marsden NHS Foundation Trust » à Londres. « En tant que cancérologue qui aide les patients à lutter contre cette terrible maladie, j’espère que le nivolumab sera dorénavant disponible aussi largement que possible, afin que ce groupe de patients puisse bénéficier d’une nouvelle option thérapeutique susceptible d’améliorer leur survie globale. 

Cette autorisation se base sur l’étude CheckMate -141 qui a été publiée dans le New England Journal of Medicine en octobre dernier. Cette étude de phase 3, randomisée, ouverte et menée au niveau mondial, comparait Opdivo au traitement choisi par le médecin-investigateur chez des patients âgés de 18 ans ou plus, atteints d’un cancer épidermoïde de la tête et du cou, récidivant ou métastatique, réfractaire aux sels de platine, et qui présentaient une progression de leur tumeur pendant ou au cours des six mois qui ont suivi l’administration d’une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante à base de sels de platine dans le cadre d’une tumeur primitive ou métastatique. Les traitements choisis par les médecins-investigateurs étaient le méthotrexate, le docétaxel, ou le cétuximab. La survie globale (SG) était le principal critère de jugement de cette étude. Les critères de jugement secondaires incluaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse objective (TRO).

Comme le souligne Scott Cooke, Directeur Général Benelux de Bristol-Myers Squibb,  « l’autorisation d’Opdivo par la Commission européenne signe la première nouvelle option thérapeutique dans le cancer de la tête et du cou des 10 dernières années.  Il s’agit également du premier traitement immuno-oncologique du cancer épidermoïde de la tête et du cou ». Et d’ajouter : « Bristol-Myers Squibb s’engage à améliorer la survie des personnes atteintes d’un cancer. Et maintenant qu’Opdivo est approuvé en Europe, nous allons collaborer avec les instances européennes responsables de la santé pour veiller à ce que ces personnes puissent avoir accès le plus rapidement possible à ce traitement. »

 

L’analyse intermédiaire de cette étude « pivot » a montré qu’Opdivo améliore de façon statistiquement significative la survie globale (SG) avec une diminution de 30% du risque de mortalité (HR=0,70 [IC à 95% : 0,53-0,92 ; p=0,0101]) et un allongement de la SG médiane de 7,5 mois (IC à 95% : 5,5-9,1) dans le groupe « Opdivo » contre 5,1 mois (IC à 95% : 4,0-6,0) dans le groupe « traitement choisi par le médecin-investigateur ». Il n’y avait pas de différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement en termes de survie sans progression (SSP) (HR=0,89 ; IC à 95 % : 0,70-1,13) ou de taux de réponse objective (TRO) (respectivement 13,3% [IC à 95% : 9,3-18,3] versus 5,8% [IC à 95% : 2,4-11,6] pour « Opdivo » et « le traitement choisi par le médecin-investigateur). L’autorisation de la CE s’est basée sur les résultats expérimentaux actualisés qui seront présentés à la 53ème réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Les résultats rapportés par les patients (PRO pour ‘patient reported outcomes’) ont été évalués à l’aide d’instruments de mesure de la qualité de vie élaborés par l’European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) : les questionnaires EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 et 3-level EQ-5D. Les patients traités par Opdivo présentaient des PRO stables, alors que ceux recevant le traitement choisi par les médecins-investigateurs présentaient des diminutions significatives de leur état fonctionnel (par exemple, des activités physiques, sociales et pour assumer leur rôle) et de leur état de santé, ainsi que davantage de symptômes (tels que fatigue, dyspnée, inappétence, douleurs et problèmes sensoriels).

Le profil de tolérance d’Opdivo dans l’étude CheckMate -141 était en ligne avec celui observé dans les études précédentes sur des patients atteints d’un mélanome ou d’un cancer bronchique non-à-petites cellules. Des effets secondaires graves sont survenus chez 49 % des patients traités par Opdivo. Les effets secondaires graves les plus fréquents, observés chez au moins 2% des patients traités par Opdivo, étaient les suivants : pneumonie, dyspnée, pneumonie de fausse déglutition, insuffisance respiratoire, infection des voies respiratoires et sepsis.

 

Quelques mots sur le cancer de la tête et du cou ou «cancer des voies aérodigestives supérieures  (VADS)»

Les cancers de la tête et du cou,  appelés aussi cancers des voies aérodigestives supérieures  (VADS), se développent habituellement au départ des cellules des muqueuses de la tête et du cou, en particulier de la bouche, du nez et de la gorge. Avec 400 000 à 600 000 nouveaux cas par an et 223 000 à 300 000 décès par an, le cancer de la tête et du cou est le septième type de cancer le plus fréquent dans le monde. On estime que le taux de survie à cinq ans d’un cancer métastatique au stade IV est inférieur à 4 %. La plupart des cancers de la tête et du cou (environ 90%) sont des carcinomes épidermoïdes et l’on s’attend à une augmentation de 17% de leur incidence mondiale entre 2012 et 2022. Les facteurs responsables de l’apparition d’un cancer de la tête et du cou sont la consommation de tabac, d’alcool et l’infection par le papillomavirus humain (HPV). Le virus HPV est responsable d’une augmentation rapide des cancers de la tête et du cou dans la sphère bucco-pharyngée en Europe et en Amérique du Nord.

 

Quelques mots sur Opdivo

Opdivo est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 (programmed death-1 ou mort cellulaire programmée 1) conçu pour exploiter de façon unique le système immunitaire de l’organisme pour restaurer l’immunité antitumorale. En exploitant le propre système immunitaire de l’organisme pour combattre le cancer, Opdivo est devenu une option thérapeutique majeure dans de nombreux cancers.

Le programme phare de développement mondial d’Opdivo s’appuie sur l’expertise scientifique de Bristol-Myers Squibb dans le domaine de l’immuno-oncologie et est composé d’un large éventail d’études cliniques à toutes les phases de développement, y compris des études de phase 3 dans plusieurs types de cancers. Actuellement, plus de 25 000 patients ont participé au programme de développement clinique d’Opdivo. Les études sur Opdivo ont permis de mieux comprendre le rôle potentiel des biomarqueurs dans le traitement des patients, et plus précisément la façon dont Opdivo pourrait aider les patients selon l’expression de la protéine PD-L1.

En juillet 2014, Opdivo était le premier inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 ayant reçu une autorisation réglementaire de mise sur le marché au niveau mondial. Opdivo est actuellement autorisé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, l’Union européenne et le Japon. En octobre 2015, les instances réglementaires ont approuvé l’association immuno-oncologique d’Opdivo plus Yervoy (de la même firme) dans le traitement du mélanome métastatique. Cette association est actuellement approuvée dans plus de 50 pays, y compris aux États-Unis et dans l’Union européenne.

 

INDICATIONS D’OPDIVO® APPROUVÉES PAR LA FDA AMÉRICAINE

OPDIVO® (nivolumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement de patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600. Cette indication a été approuvée selon une procédure accélérée sur la base de la survie sans progression.  Une approbation définitive dans cette indication est tributaire de la vérification et de la description du bénéfice clinique attesté dans les études de confirmation.

OPDIVO® (nivolumab) est indiqué en monothérapie dans le traitement de patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique porteur de la mutation du codon V600 du gène BRAF de type sauvage.

OPDIVO® (nivolumab) associé à YERVOY® (ipilimumab) est indiqué dans le traitement de patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique. Cette indication a été approuvée selon une procédure accélérée sur la base de la survie sans progression. Une approbation définitive dans cette indication est tributaire de la vérification et de la description du bénéfice clinique attesté dans les études de confirmation.

OPDIVO® (nivolumab) est indiqué dans le traitement de patients atteints d’un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. Les patients porteurs d’aberrations tumorales génomiques touchant EGFR ou ALK doivent avoir présenté une progression de leur maladie pendant un traitement dirigé contre ces aberrations génomiques, approuvé par la FDA, avant l’administration d’OPDIVO®.

OPDIVO® (nivolumab) est indiqué dans le traitement de patients présentant un hypernéphrome à un stade avancé et qui ont déjà reçu un traitement anti-angiogénique.

OPDIVO® (nivolumab) est indiqué dans le traitement de patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique qui a rechuté ou progressé après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques et l’administration de brentuximab-vedotin après la greffe. Cette indication a été approuvée selon une procédure accélérée sur la base du taux de réponse globale. Une approbation définitive dans cette indication est tributaire de la vérification et de la description du bénéfice clinique attesté dans les études de confirmation.

OPDIVO® (nivolumab) est indiqué dans le traitement de patients présentant un cancer épidermoïde de la tête et du cou, récidivant ou métastatique, qui progresse sous ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.

OPDIVO® (nivolumab) est indiqué dans le traitement de patients présentant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine ou dans les 12 mois qui suivent une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante  contenant un sel de platine. Cette indication a été approuvée selon la procédure accélérée sur la base du taux de réponse tumorale et de la durée de la réponse. Une approbation définitive dans cette indication est tributaire de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans les études de confirmation.

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A propos de Bristol-Myers Squibb Belgique

Bristol-Myers Squibb Belgique est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à la Société Bristol-Myers Squibb, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bms.be

 

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