Europese Commissie keurt Opdivo (nivolumab) van Bristol-Myers Squibb goed voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij volwassenen die tijdens of na platinumhoudende therapie progressie vertonen

Opdivo is het eerste en enige immuno-oncologische middel dat Europese goedkeuring krijgt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij volwassenen die tijdens of na platinumhoudende therapie progressie vertonen

Voor het eerst in meer dan tien jaar wordt in Europa een behandeling voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied goedgekeurd

Opdivo is nu door de EC goedgekeurd voor zeven indicaties in vijf verschillende tumortypes

Maandag 29 mei 2017 — Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) kondigt aan dat de Europese Commissie (EC) Opdivo (nivolumab) heeft goedgekeurd als monotherapie voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied  (squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN) bij volwassenen die tijdens of na platinumhoudende therapie progressie vertonen. Opdivo is de eerste en enige immuno-oncologische (I-O) behandeling die in een fase 3-onderzoek de totale overlevingskansen (overall survival, OS) van deze patiënten significant verbeterde. 

 “Volwassen patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die tijdens of na platinumhoudende therapie progressie vertonen, vechten tegen een slopende en moeilijk te behandelen ziekte met een uiterst slechte prognose,” aldus Kevin Harrington, M.D., Ph.D., professor in de biologische kankerbehandelingen aan het Institute of Cancer Research in Londen, en consultant klinisch oncoloog van de Royal Marsden NHS Foundation Trust in Londen. “Als een oncoloog die patiënten helpt om met deze vreselijke ziekte om te gaan, hoop ik dat nivolumab nu zo ruim mogelijk beschikbaar zal worden gemaakt, zodat het voor deze patiëntengroep een nieuwe behandelingsoptie biedt die hun totale overleving mogelijk kan verbeteren.”

De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van CheckMate -141, een globaal, open-label, gerandomiseerd fase 3-onderzoek dat in oktober vorig jaar werd gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Dit onderzoek evalueerde Opdivo versus de door de onderzoeker gekozen behandeling bij patiënten van 18 jaar en ouder met recidiverend of gemetastaseerd, platinum-refractair SCCHN bij wie de tumor progressie vertoonde tijdens of in de zes maanden na platinumhoudende therapie die werd toegediend in adjuvante, neo-adjuvante, primaire of gemetastaseerde setting. De door de onderzoeker gekozen behandeling bestond uit methotrexaat, docetaxel of cetuximab. Het primaire eindpunt was de totale overleving. De secundaire eindpunten van het onderzoek waren de progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en het objectieve responspercentage (objective response rate, ORR).

“De goedkeuring van Opdivo door de Europese Commissie zorgt niet alleen voor de eerste nieuwe behandelingsoptie in 10 jaar voor patiënten met gevorderd carcinoom van het hoofd-halsgebied, maar is ook de eerste immuno-oncologische behandeling voor SCCHN,” aldus Scott Cooke, General Manager Benelux van Bristol-Myers Squibb. “Bristol-Myers Squibb blijft zich inzetten om de overleving van kankerpatiënten te verbeteren, en nu Opdivo in Europa is goedgekeurd, zullen we met de Europese gezondheidsautoriteiten samenwerken om ervoor te zorgen dat deze patiënten er zo snel mogelijk gebruik van kunnen maken.”

 In de tussentijdse analyse van het centrale onderzoek toonde Opdivo een statistisch significante verbetering van de OS met 30% afname van het risico op overlijden (HR=0,70 [95% BI: 0,53-0,92; p=0,0101]), en een mediane OS van 7,5 maanden (95% BI: 5,5-9,1) voor Opdivo in vergelijking met 5,1 maanden (95% BI: 4,0-6,0) voor de groep die de door de onderzoeker gekozen behandeling kreeg. Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee groepen voor de PFS (HR=0,89; 95% BI: 0,70-1,13) of het ORR (13,3% [95% BI: 9,3-18,3] vs. 5,8% [95% BI: 2,4-11,6] voor respectievelijk Opdivo en de keuze van de onderzoeker. De goedkeuring van de EC was gebaseerd op de meest recente onderzoeksresultaten, die op de 53e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) zullen worden voorgesteld.

De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (patient reported outcomes, PROs) werden beoordeeld aan de hand van de door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) opgestelde meetinstrumenten voor de levenskwaliteit: EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 en 3-level EQ-5D. Met Opdivo behandelde patiënten toonden stabiele PROs, terwijl patiënten die de door de onderzoeker gekozen behandeling kregen, een significante vermindering vertoonden van functioneren (bv. fysiek, sociaal en rolfunctioneren) en gezondheidstoestand en meer symptomen hadden (zoals vermoeidheid, dyspneu, verlies van eetlust, pijn en sensorische problemen).

Het veiligheidsprofiel van Opdivo in CheckMate-141 was consistent met eerdere studies bij patiënten met melanoom en niet-kleincellig longcarcinoom. Ernstige ongewenste voorvallen traden op bij 49% van de met Opdivo behandelde patiënten. De meest frequente ernstige ongewenste voorvallen die bij minstens 2% van de met Opdivo behandelde patiënten werden gemeld, waren longontsteking, dyspneu, aspiratiepneumonie, ademhalingsfalen, luchtweginfectie en sepsis.

 

Over kanker van het hoofd-halsgebied

Carcinomen die tot de groep van hoofd-halskanker worden gerekend, beginnen gewoonlijk in de plaveiselcellen die de bovenste laag vormen van de slijmvliezen in het hoofd en de hals, zoals de binnenkant van de mond, neus en keel. Hoofd-halskanker is de zevende meest voorkomende kanker wereldwijd en geschat wordt dat er elk jaar 400.000 tot 600.000 nieuwe gevallen en 223.000 tot 300.000 sterfgevallen zijn. Het overlevingspercentage na vijf jaar wordt geschat op minder dan 4% voor gemetastaseerde ziekte in stadium IV. Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN) vertegenwoordigt ongeveer 90% van alle carcinomen van het hoofd-halsgebied en verwacht wordt dat tussen 2012 en 2022 de incidentie wereldwijd met 17% zal stijgen. Risicofactoren voor SCCHN zijn onder meer roken en alcoholconsumptie. Ook een infectie met het humaan papillomavirus (HPV) vormt een risicofactor die tot een snelle toename van orofaryngeale SCCHN in Europa en Noord-Amerika leidt.

 

Over Opdivo

Opdivo is een geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) immuun checkpointremmer die werd ontworpen om op een unieke manier het eigen immuunsysteem van het lichaam te wapenen en het helpen de immuunrespons tegen tumoren te herstellen. Door het eigen immuunsysteem tegen kanker van het lichaam te wapenen, is Opdivo een belangrijke behandelingsoptie geworden bij verschillende soorten kanker.

Het belangrijkste wereldwijde ontwikkelingsprogramma van Opdivo is gebaseerd op de wetenschappelijke expertise van Bristol-Myers Squibb in het domein van immuno-oncologie en omvat een brede waaier aan klinische onderzoeken in alle mogelijk fasen, inclusief fase 3, bij verschillende soorten tumor. Tot op heden zijn in het klinisch ontwikkelingsprogramma met Opdivo meer dan 25.000 patiënten geregistreerd. De onderzoeken naar Opdivo hebben bijgedragen tot het verkrijgen van meer inzicht in de mogelijke rol van biomarkers in patiëntenzorg, meer bepaald in hoe patiënten baat kunnen hebben bij Opdivo over het continuüm van PD-L1-expressie heen.

In juli 2014 was Opdivo de eerste PD-1 immuun checkpointremmer ter wereld die wettelijke goedkeuring kreeg. Opdivo is momenteel goedgekeurd in meer dan 60 landen, inclusief de Verenigde Staten, de Europese Unie en Japan. In oktober 2015 was het combinatieregime Opdivo + Yervoy van het bedrijf de eerste immuno-oncologische combinatie die wettelijk werd goedgekeurd voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom en dit is momenteel goedgekeurd in meer dan 50 landen, inclusief de Verenigde Staten en de Europese Unie.

 

DOOR DE AMERIKAANSE FDA GOEDGEKEURDE INDICATIES VOOR OPDIVO®

OPDIVO® (nivolumab) als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600 mutatie. Deze indicatie is goedgekeurd volgens een versnelde goedkeuringsprocedure op basis van de progressievrije overleving. Een definitieve goedkeuring voor deze indicatie is mogelijk na verificatie en beschrijving van het klinisch voordeel in de bevestigende onderzoeken.

OPDIVO® (nivolumab) als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met het BRAF V600 wild type.

OPDIVO® (nivolumab), in combinatie met YERVOY® (ipilimumab), is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom. Deze indicatie is goedgekeurd volgens een versnelde goedkeuringsprocedure op basis van de progressievrije overleving. Een definitieve goedkeuring voor deze indicatie is mogelijk na verificatie en beschrijving van het klinisch voordeel in de bevestigende onderzoeken.

OPDIVO® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (non-small cell lung cancer, NSCLC) die tijdens of na platinumhoudende chemotherapie progressie vertonen. Patiënten met EGFR of ALK genomische tumorafwijkingen moeten voorafgaand aan de toediening van OPDIVO ziekteprogressie vertonen tijdens een door de FDA goedgekeurde behandeling voor deze afwijkingen.

OPDIVO® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (renal cell carcinoma, RCC) die voordien anti-angiogene therapie hebben gekregen.

OPDIVO® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met klassiek Hodgkin lymfoom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) dat recidiveert of progressie vertoont na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en behandeling met brentuximab vedotin na de transplantatie. Deze indicatie is goedgekeurd volgens een versnelde goedkeuringsprocedure op basis van het totale responspercentage. Een definitieve goedkeuring voor deze indicatie is mogelijk na verificatie en beschrijving van het klinisch voordeel in de bevestigende onderzoeken.

OPDIVO® (nivolumab) geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) die tijdens of na platinumhoudende therapie progressie vertonen.

OPDIVO® (nivolumab) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom die tijdens of na platinumhoudende chemotherapie of binnen de 12 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling platinumhoudende chemotherapie progressie vertonen. Deze indicatie is goedgekeurd volgens een versnelde goedkeuringsprocedure op basis van het tumorresponspercentage en de duur van de respons. Een definitieve goedkeuring voor deze indicatie is mogelijk na verificatie en beschrijving van het klinisch voordeel in de bevestigende onderzoeken.

                                                                             

                                                                                    # # #

 

Over Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb België is een indirecte dochteronderneming volledig in handen van de Bristol-Myers Squibb Company, een biofarmaceutische onderneming op wereldniveau met als missie: het ontdekken, ontwikkelen en leveren van innovatieve geneesmiddelen, teneinde patiënten te helpen in de strijd tegen ernstige ziekten. Voor meer informatie, bezoek de website www.bms.be.

ONCBE17NP02589-0

 

Lisa Bronselaer Press Contact at Ketchum Brussels
Sabine de Beuf Public Affairs Lead, Benelux at BMS